今天是:繁體|無障礙閱讀|微博| 微信

湖北省藥品監督管理局

當前位置:首頁資訊服務工作動態省局動態正文

2019年醫療器械注冊/備案人不良事件監測培訓班在武漢舉辦

2019-09-27 15:55 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

  為進一步落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》,指導和幫助醫療器械注冊/備案人掌握醫療器械不良事件監測要求,提高監測能力,落實主體責任,9月25日,省局舉辦了2019年醫療器械注冊/備案人不良事件監測培訓班。省局黨組成員、副局長朱與杰出席并致辭,

  朱與杰用“兩個第一”(此次是市場監管總局第1號令《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》出臺后我省的第一次培訓,也是第一次將全省各市州監測人員和企業集合在一起的培訓)和“兩個說明”(對注冊/備案人,參訓的二、三類醫療器械生產企業的含義分別解讀)對本次培訓班背景作了介紹。

  朱與杰強調要確立三個意識,一是法規意識,《辦法》是重要的部門規章,隨著監管的重心由事前向事中事后轉變,不良事件監測將愈發受到關注和重視;二是系統操作意識,要及時在國家醫療器械不良事件監測信息系統中維護機構和產品信息,依法上報、審核、評價報告;三是主體責任意識,醫療器械不良事件監測是利國、利民、利企的監管舉措,注冊/備案人要承擔主體責任。

  國家藥品不良反應監測中心、省藥品(醫療器械)不良反應監測中心的兩位老師分別從醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法、個例報告調查評價、系統操作及注意事項等3方面展開授課。參訓人員紛紛表示收獲頗多,希望多辦、勤辦、辦好。

  全省300余家二、三類醫療器械生產企業管理者代表及不良事件監測負責人計500余人參加培訓。

信息來源:省藥品(醫療器械)不良反應監測中心
南海七星彩论坛