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湖北省藥品監督管理局

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省藥品監督管理局關于藥品生產企業有關備案事項實行網上辦理的通知

2019-09-04 09:51 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

各有關單位:

為進一步方便我省藥品生產企業辦理相關備案事項,自通知下發之日起,我省藥品生產企業有關備案事項實行網上辦理,現有關事項通知如下:

一、適用范圍

按照《湖北省藥品生產企業有關事項備案管理規定》(鄂藥監發〔201914號)和《湖北省藥品生產企業質量受權人管理規定》(鄂藥監辦發〔201919號)要求,需要辦理藥品生產企業關鍵人員備案、關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的備案和質量受權人備案的3個事項。

二、辦理流程

1、網上申請。企業登錄“湖北省藥品監督管理局業務平臺企業端”(http://59.175.169.148:8888/#/login),進行相關備案事項的網上申請,并上傳材料。

2、網上審核。省局對企業網上傳送的申報材料進行受理、審核和決定。

企業申報的材料齊全、并符合相關規定的,省局予以受理、備案;申請材料不齊全的,省局應通過平臺退回給企業并告知需要補正的全部內容,企業補正、補齊材料后,省局予以受理、備案;對不符合受理條件的申請,省局將依規不予備案。

3、備案批準。經審核批準后,省局下發相關備案表。

未盡事宜,請與省局藥品生產監管處聯系,聯系電話027-87111560

附件:企業申報操作手冊

                          湖北省藥品監督管理局

                         201993

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