今天是:繁體|無障礙閱讀|微博| 微信

湖北省藥品監督管理局

當前位置:首頁資訊服務媒體聚焦正文

機構改革后,東湖高新區醫療器械企業積壓73件審批事項——

省藥監局審批加速不落一件

2019-09-24 17:23 |  湖北省藥品監督管理局 | 

湖北日報全媒記者 張茜 通訊員 貢勇斌 袁福國
       “6月份以來,我們陸續拿到了接近20個相關產品的審批證件。”9月16日,武漢明德生物科技股份有限公司副總經理王穎表示,省藥監局的審批力度和效率大幅提升,此舉為企業節省了不少時間和成本。
      近年來,東湖高新區醫藥產業發展迅速,申報產品注冊數量急劇增多,特別是醫療器械生產企業,其辦件總量占全省總量近50%。此前經特批,省藥監局在東湖高新區單獨設置了一個審批機構,方便園區內醫藥和醫療器械等相關企業辦事不出園區。但去年底藥監系統機構改革中,該特批機構按規定撤銷,導致企業審批事項部分滯留。截至今年5月底,該園區積壓審批事項達73件。
       “企業在研發過程中,已經花費了很長時間,眼看可以投放市場,如果審批被積壓,企業將不堪重負。”武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司董事長王健斌呼吁,希望能在主管部門的幫助下,盡量縮短審批時間,節省企業成本。
      在“不忘初心、牢記使命”主題教育中,省藥監局黨組認真檢視問題,深刻認識到審評審批工作任務與審評審批人員力量不匹配,工作進度與企業需求存在一定的差距,究其原因是服務企業的意識不強、措施不力。省藥監局刀刃向內,決定把這個問題作為主題教育立行立改事項,限時全部辦結,以實際行動支持企業發展。
      省藥監局行政審批處處長徐文林表示,該局調配專業技術人員力量,將原東湖分局技術審評工作人員集中到省局辦公,與技術審評核查中心、行政審批處、注冊處等相關部門密切對接,相互配合,集中優勢力量,提高辦件效率;以項目為中心,對需要進行補充檢驗的項目,安排專人跟進,開通綠色通道,確保規定時限內完成樣品抽驗及補充檢驗工作。
      同時,對每個審評審批事項全程跟蹤,實行銷號管理,每日檢查辦理進度,對辦理過程中出現的疑點難點技術問題,及時組織專家討論,研究解決辦法,每周上報完成情況。審評審批人員更是采用倒計時工作法,加班加點,在整改時限內,保質保量完成工作,與法定審批時限相比,審批時限都提前了30%。
      省藥監局數據顯示,通過綜合施策,截至8月底,此前遺留的73項申報事項全部得到有效處理。下一步,省藥監局還將針對東湖高新區的具體情況,精準施策,促進生物醫藥產業高質量發展。

來源:湖北日報9月24日第2版

 

南海七星彩论坛